Efficacia e sicurezza di Berdazimer gel topico a rilascio di Ossido Nitrico nei pazienti con mollusco contagioso
Il mollusco contagioso è una condizione della pelle altamente contagiosa. Le lesioni possono persistere per mesi o anni e nessun farmaco approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense è attualmente disponibile negli Stati Uniti.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Berdazimer gel 10.3%, un nuovo farmaco topico a rilascio di Ossido Nitrico, nel trattamento del mollusco contagioso in uno studio clinico randomizzato di fase 3 ( B-SIMPLE4 ) multicentrico, controllato da veicolo, in doppio cieco, condotto in 55 cliniche, principalmente dermatologiche e pediatriche, negli Stati Uniti da settembre 2020 a luglio 2021.
I partecipanti idonei avevano 6 mesi o più e avevano da 3 a 70 lesioni di mollusco contagioso in rilievo.
Sono stati esclusi i pazienti con mollusco contagioso a trasmissione sessuale o con solo mollusco contagioso nell'area perioculare.
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Berdazimer gel 10.3%, o gel veicolo, applicato come uno strato sottile su tutte le lesioni una volta al giorno per 12 settimane.
L'endpoint primario di efficacia era la completa rimozione di tutte le lesioni del mollusco contagioso alla settimana 12.
Le misure di sicurezza e di tollerabilità includevano la frequenza e la gravità degli eventi avversi e la valutazione delle reazioni cutanee locali e delle cicatrici.
In totale sono stati randomizzati 891 partecipanti: 444 a Berdazimer 10.3% ( età media, 6.6 anni; 228 maschi, 51.4%; 387 individui bianchi, 87.2% ) e 447 al veicolo ( età media, 6.5 anni; 234 femmine, 52.3%; 382 individui bianchi, 85.5% ).
Nella popolazione intention-to-treat ( ITT ), l'88.5% ( 393 pazienti ) nel gruppo Berdazimer e l'88.8% ( 397 pazienti ) nel gruppo veicolo avevano una conta delle lesioni eseguita alla settimana 12.
Alla settimana 12, il 32.4% ( 144 pazienti ) nel gruppo Berdazimer ha raggiunto la completa clearance delle lesioni del mollusco contagioso rispetto al 19.7% ( 88 pazienti ) nel gruppo veicolo ( differenza assoluta, 12.7%; odds ratio, 2.0; P minore di 0.001 ) con il 14.4% ( 64 pazienti ) del gruppo Berdazimer che ha interrotto il trattamento a causa della clearance del mollusco contagioso rispetto all'8.9% ( 40 pazienti ) del gruppo veicolo.
I tassi di eventi avversi sono stati bassi. Gli eventi avversi più comuni sono stati dolore ed eritema al sito di applicazione, per lo più di gravità lieve.
Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento hanno interessato il 4.1% ( 18 pazienti ) del gruppo Berdazimer e lo 0.7% ( 3 pazienti ) del gruppo veicolo.
La reazione cutanea locale più comune era rappresentata da un eritema da lieve a moderato.
L'uso di Berdazimer gel, 10.3%, per muscolo contagioso sembra dimostrare efficacia e sicurezza favorevoli con bassi tassi di eventi avversi. ( Xagena2022 )
Browning JC et al, JAMA Dermatol 2022; 158: 871-878
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